ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского использования лекарственного средства

АЛФЛУТОП (ALFLUTOP®)

Регистрационное удостоверение  UA/6889/01/01

Приказ Министерства здравоохранения Украины 11.10.2017 № 1246

Состав: действующее вещество: 1 мл 0,1 мл биоактивного концентрата с мелкой морской рыбы (сухое вещество: хондроитинсульфат, аминокислоты, сахара, миоинотизол, соли Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; соединения группы глицерофосфолипидов, в основной состав которых, кроме азота или серы, входят глицерин, фосфор);

вспомогательные вещества: фенол, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без суспензированных частиц.

Фармакологическая группа. Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани.

Оказывает хондропротекторное действие путем нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты и коллагена II типа и угнетения активности гиалуронидазы и других ферментов, участвующих в разрушении межклеточного матрикса. Эти эффекты обусловливают активацию процессов восстановления структуры хряща и предотвращают разрушение макромолекулярных структур нормальной хрящевой ткани.

Восстанавливая гомеостаз в суставе, препарат тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая провоспалительные цитокины. В результате препарат оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие, которое проявляется на 8-10-й день лечения.

Протеогликаны, входящие в состав препарата, обладают трофическим действием и заместительным эффектом, достоверно увеличивая МРТ-показатели гидрофильности, высоты хряща и однородности костной ткани.

Фармакокинетика.

Действие экстракта морских организмов является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик невозможно.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-ревматические заболевания суставов:

– остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);

– спондилез.

Восстановительный период после травм и оперативных вмешательств на суставах.

Противопоказания.

Противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Алфлутопа с местноанестезирующими препаратами, прежде всего производными ПАБК (новокаин), следует помнить о побочных действиях последних.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью под строгим наблюдением врача, особенно в случае аутоиммунных заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилопоетический спондилоартрит, красная волчанка, склеродермия). Препарат может вызвать анафилактические реакции. С осторожностью назначать лицам с отягощенным аллергологическим анамнезом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не назначать беременным или в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым.

Алфлутопа вводить глубоко внутримышечно. Обычно нужно назначать по 1 мл 1 раз в сутки, курс лечения – 20 дней.

При поражении крупных суставов препарат вводить внутрисуставно по 1-2 мл с интервалом 3 дня между инъекциями. Курс лечения – 5 инъекций в каждый сустав.

По медицинским показаниям курс лечения следует повторить через 3-6 месяцев.

Дети.

Не назначать препарат детям из-за отсутствия клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.

Передозировка.

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции.

Побочные реакции.

Редко изменения в месте введения, в том числе жжение в месте инъекции, покраснение кожи.

В редких случаях: преходящее усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении вследствие активации метаболизма и интенсификации кровообращения), кратковременные миалгии. Также наблюдаются случаи реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, дерматит, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 º С в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Несовместимость.

Отсутствуют данные о несовместимости Алфлутопа с другими лекарственными препаратами, поэтому Алфлутоп не следует смешивать с любыми растворами в одном шприце.

Упаковка.

По 1 мл раствора в стеклянных ампулах. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КО «Биотехнос» А.Т.

Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности.

Ул. Горунулуи, 3-5, м. Отопени-Ильфов, индекс 075100, Румыния / Str. Gorunului nr. 3-5, Oras Otopeni, Jud. Ilfov, cod 075100, Romania.