Інструкція

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного використання лікарського засобу

АЛФЛУТОП (ALFLUTOP^®)

Склад: діюча речовина: 1 мл 0,1 мл біоактивного концентрату з дрібної морської риби (суха речовина: хондроїтинсульфат, амінокислоти, цукри, міоінотизол, солі Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; сполуки групи гліцерофосфоліпідів, до основного складу яких, окрім азоту або сірки, входять гліцерин, фосфор); допоміжні речовини: фенол, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин без суспензованих часток.

Фармакологічна група. Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Код АТХ М09А Х.

Фармакологічні властивості. 

Фармакодинаміка.

Препарат регулює обмін речовин у хрящовій тканині.

Чинить хондропротекторну дію шляхом нормалізації біосинтезу гіалуронової кислоти і колагену II типу та пригнічення активності гіалуронідази та інших ферментів, що беруть участь у руйнуванні міжклітинного матриксу. Ці ефекти зумовлюють активацію процесів відновлення структури хряща і запобігають руйнуванню макромолекулярних структур нормальної хрящової тканини.

Відновлюючи гомеостаз у суглобі, препарат гальмує біосинтез медіаторів запалення, включно з прозапальними цитокінами. У результаті препарат чинить виражену протизапальну та аналгетичну дію, яка проявляється на 8-10-й день лікування.

Протеоглікани, що входять до складу препарату, володіють трофічною дією і замісним ефектом, достовірно збільшуючи МРТ-показники гідрофільності, висоти хряща і однорідності кісткової тканини.

Фармакокінетика.

Дія екстракту морських організмів є сукупною дією його активних компонентів, тому вивчення фармакокінетичних характеристик неможливе.

Клинічні характеристики.

Показання.

Дегенеративно-ревматичні захворювання суглобів:

– остеоартроз різної локалізації (коксартроз, гонартроз, артроз дрібних суглобів);

– спондильоз.

Відновлювальний період після травм і оперативних втручань на суглобах.

Протипоказання.

Протипоказаний при підвищеній чутливості до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Алфлутопу з місцевоанестезуючими препаратами, насамперед похідними ПАБК (новокаїн), слід пам’ятати про побічні дії останніх.

Особливості застосування.

Препарат слід застосовувати з обережністю під суворим наглядом лікаря, особливо у разі аутоімунних захворювань (ревматоїдний поліартрит, анкілопоетичний спондилоартрит, червоний вовчак, склеродермія). Препарат може спричинити анафілактичні реакції. З обережністю призначати особам з обтяженим алергологічним анамнезом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не призначати вагітним або в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначати дорослим.

Алфлутоп вводити глибоко внутрішньом’язово. Зазвичай потрібно призначати по 1 мл 1 раз на добу, курс лікування – 20 днів.

При ураженні великих суглобів препарат вводити внутрішньосуглобово по 1-2 мл з інтервалом 3 дні між ін’єкціями. Курс лікування – 5 ін’єкцій у кожен суглоб.

За медичними показаннями курс лікування слід повторити через 3-6 місяців.

Діти.

Не призначати препарат дітям через відсутність клінічних даних, які б підтверджували безпеку та ефективність його застосування у цій віковій групі.

Передозування.

У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції.

Побічні реакції.

Рідко: зміни у місці введення, у тому числі печіння у місці ін’єкції, почервоніння шкіри.

У поодиноких випадках: минуще посилення больового синдрому (при внутрішньосуглобовому введенні внаслідок активації метаболізму та інтенсифікації кровообігу), короткочасні міалгії. Також спостерігаються випадки реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, дерматит, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Срок гідності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати за температури не вище 25 º С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Несумісність.

Відсутні дані про несумісність Алфлутопу з іншими лікарськими препаратами, тому Алфлутоп не слід змішувати з будь-якими розчинами в одному шприці.

Упаковка.

По 1 мл розчину у скляних ампулах. По 10 ампул разом з інструкцією для застосування у картонній коробці.

Категорія відпуску.

По рецепту.

Виробник.

КО «Біотехнос» А.Т.

Місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності.

Вул. Горунулуі, 3-5, м. Отопені-Ільфов, індекс 075100, Румунія / Str. Gorunului nr. 3-5, Oras Otopeni, Jud. Ilfov, cod 075100, Romania.