ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского использования лекарственного средства
АЛФЛУТОП (ALFLUTOP®)
Регистрационное удостоверение UA/6889/01/01
Приказ Министерства здравоохранения Украины 11.10.2017 № 1246
Состав: действующее вещество: 1 мл 0,1 мл биоактивного концентрата с мелкой морской рыбы (сухое вещество: хондроитинсульфат, аминокислоты, сахара, миоинотизол, соли Na, K, Ca, Mg, Cu, Fe, Mn, Zn; соединения группы глицерофосфолипидов, в основной состав которых, кроме азота или серы, входят глицерин, фосфор); вспомогательные вещества: фенол, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без суспензированных частиц.
Фармакологическая группа. Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Код АТХ М09А Х.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани.
Оказывает хондропротекторное действие путем нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты и коллагена II типа и угнетения активности гиалуронидазы и других ферментов, участвующих в разрушении межклеточного матрикса. Эти эффекты обусловливают активацию процессов восстановления структуры хряща и предотвращают разрушение макромолекулярных структур нормальной хрящевой ткани.
Восстанавливая гомеостаз в суставе, препарат тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая провоспалительные цитокины. В результате препарат оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие, которое проявляется на 8-10-й день лечения.
Протеогликаны, входящие в состав препарата, обладают трофическим действием и заместительным эффектом, достоверно увеличивая МРТ-показатели гидрофильности, высоты хряща и однородности костной ткани.
Фармакокинетика.
Действие экстракта морских организмов является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик невозможно.
Клинические характеристики.
Показания.
Дегенеративно-ревматические заболевания суставов:
– остеоартроз различной локализации (коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов);
– спондилез.
Восстановительный период после травм и оперативных вмешательств на суставах.
Противопоказания.
Противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении Алфлутопа с местноанестезирующими препаратами, прежде всего производными ПАБК (новокаин), следует помнить о побочных действиях последних.
Особенности применения.
Препарат следует применять с осторожностью под строгим наблюдением врача, особенно в случае аутоиммунных заболеваний (ревматоидный полиартрит, анкилопоетический спондилоартрит, красная волчанка, склеродермия). Препарат может вызвать анафилактические реакции. С осторожностью назначать лицам с отягощенным аллергологическим анамнезом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не назначать беременным или в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат назначать взрослым.
Алфлутопа вводить глубоко внутримышечно. Обычно нужно назначать по 1 мл 1 раз в сутки, курс лечения – 20 дней.
При поражении крупных суставов препарат вводить внутрисуставно по 1-2 мл с интервалом 3 дня между инъекциями. Курс лечения – 5 инъекций в каждый сустав.
По медицинским показаниям курс лечения следует повторить через 3-6 месяцев.
Дети.
Не назначать препарат детям из-за отсутствия клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.
Передозировка.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции.
Побочные реакции.
Редко изменения в месте введения, в том числе жжение в месте инъекции, покраснение кожи.
В редких случаях: преходящее усиление болевого синдрома (при внутрисуставном введении вследствие активации метаболизма и интенсификации кровообращения), кратковременные миалгии. Также наблюдаются случаи реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, дерматит, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 º С в оригинальной упаковке для защиты от действия света.
Несовместимость.
Отсутствуют данные о несовместимости Алфлутопа с другими лекарственными препаратами, поэтому Алфлутоп не следует смешивать с любыми растворами в одном шприце.
Упаковка.
По 1 мл раствора в стеклянных ампулах. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
КО «Биотехнос» А.Т.
Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности.
Ул. Горунулуи, 3-5, м. Отопени-Ильфов, индекс 075100, Румыния / Str. Gorunului nr. 3-5, Oras Otopeni, Jud. Ilfov, cod 075100, Romania.